Загальний опис.
Тестери розчинності серії DIS i реалізують методи, описані у Європейській Фармакопеї (Ph. Eur), ст. 2.9.3 та 2.9.4, та Фармакопеї США (USP), Ст. <711> та <724>.
У Фармакопеї описано два види апаратів, що використовуються для вимірювання швидкості розчинення твердих дозованих форм - апарати з кошиком та лопатою.
Основою тестера розчинності служить закрита циліндрична судина з напівсферичним дном, що зазвичай містить 1000 мл штучного шлункового соку. Посудину занурюють у водяну баню, здатну підтримувати температуру вмісту судини на рівні 37°С.
Для методу з кошиком таблетка або капсула поміщається в кошик, виготовлений з дротяної сітки із заданим розміром комірки. Кошик кріпиться до металевого приводного валу і розташовується так, щоб нижня частина кошика знаходилася на відстані 25 мм від дна судини.
Для реалізації методу з лопатою кошик замінюється лопатою, і випробуваний зразок опускається на дно судини. Під час тесту двигун обертає вал із швидкістю, заданою відповідною Фармакопеєю.
Для визначення швидкості вивільнення лікарського засобу із трансдермальних пластирів використовується набір дисків та лопати. Цей метод описаний Ph. Eur. ст. 2.9.4 та Ст. <724> USP як Метод 5. За допомогою відповідного клею трансдермальний пластир встановлюється на диск, призначений для утримання на дні судини.
В якості альтернативи методу з лопаттю і набором дисків використовується метод з циліндром, що обертається (Ph. Eur. Ст. 2.9.4, USP Метод 6).
Далі через певні проміжки часу відбирають проби середовища розчинення для визначення процентного вмісту розчинених ліків - зазвичай з використанням методу УФ/ВІД спектроскопії або ВЕРХ.
Розчинність всіх, крім найбільш спеціалізованих оральних фармацевтичних лікарських форм, може бути випробувана методами з кошиком або лопати.
Інші методи, зазначені в USP для випробування на розчинність, включають: циліндр, що виконує зворотно-поступальний рух (Апарат 3), проточну комірку (Апарат 4) та тримач зі зворотно-поступальним рухом (Апарат 7). Ці методи застосовуються для специфічних лікарських форм.
Тестери розчинності Серії DISi відповідають вимогам Європейської фармакопеї, Фармакопеї США та є надійними та доступними приладами, розробленими відповідно до найвищих стандартів тестування твердих дозованих форм у задачах R&D та QC. Прилади оснащені прецизійною системою приводу, яка може використовуватися з кошиками, лопатями або циліндрами, що обертаються, описаними у провідних Фармакопеях. Для роботи з приладами та їх обслуговування не потрібна спеціальна підготовка персоналу.
Варіанти виконання тестерів серії DISi
|
|
|
|
DIS600i |
DIS800i |
| Один із найкомпактніших тестерів розчинності, доступних на ринку | Забезпечує максимальне використання області тестування. Задовольняє найсучаснішим вимогам у тестуванні розчинності |
|
Кількість тестових станцій 6 |
Кількість тестових станцій 8 |
|
Реалізовані методи Eur.Ph. та USP 1, 2, 5, 6 |
Реалізовані методи Eur.Ph. та USP 1, 2, 5, 6 |
|
Нагрівач: Низьковібраційний, вбудований цифровий нагрівач/рециркулятор |
Нагрівач: Низьковібраційний, незалежний зовнішній цифровий нагрівач/рециркулятор |
|
Габаріті (Ш х Д х В) 728 x 495 x 689 мм |
Габарити (Ш х Д х В) 728 x 495 x 689 мм (тестер) 260 x 330 x 150 мм (нагрівач) |
Технічні характеристики тестерів розчинності серії DISi
| Відповідність фармакопейним вимогам | Eur.Ph., Ст 2.9.3, 2.9.4, і USP <711>, <724> |
|---|---|
| Інтерфейс користувача | Сенсорний екран |
| Діапазон швидкостей обертання | 20 - 220 об/хв +/- 2% |
| Похибка підтримання температури | ± 0,1 ˚С |
| Діапазон температури нагріву | Темп. окр. Середовища – 50 ˚С |
| Зниження впливу вібрації | Низьковібраційні нагрівачі |
| Тривалість проведення тесту | До 99 год, 99 хв, 99 с |
| Сигнали |
1. Закінчення тесту (звуковий) 2. Низький рівень води у водяній бані (індикатор на екрані) |
| Виведення даних | RS232 USB A (для підключення до USB-принтера) USB B (для підключення до ПК) |
Виведення даних параметрів тестування
Функція виведення даних га ПК або принтер доступна у стандартній комплектації тестерів серії DISi
|
|
Параметри, що виводяться: |
|
Встановлена Середня школа Максимальна Мінімальна |
||
| Температура ( ˚С) | ||
|
Встановлена Середня школа Максимальна Мінімальна |
||
| Тривалість тесту (ЧЧ:ММ:СС) | ||
|
Встановлена Реальна |
||
| Калібрування | ||
|
Дата калібрування Температура калібрування (˚С) |
||
Інформація виводиться англійською мовою
Калібрування температури
Вибір аксесуарів
Всі тестери серії DISi обладнані приводом валів, які можуть використовуватися з будь-якими елементами, описаними у Фармакопеях, тобто. кошиками, лопатями або циліндрами, що обертаються. Кожен вал може незалежно підніматися, опускатися та включатися в роботу, що забезпечує користувачеві максимальний доступ до судин.
Кожен елемент може виконуватися з тефлоновим покриттям для додаткового захисту від корозійного впливу агресивних середовищ. Крім того, на запит клієнта кожен елемент може бути індивідуально пронумерований і забезпечений індивідуальним сертифікатом
|
|
|
| Кошики (Ph. Eur. /USP Метод 1) | Лопаті (Ph. Eur. /USP Метод 2) |
|
|
|
| Вал приводу | Фіксатори капсул |
Судини
Відповідно до вимог Фармакопеї всі судини тестерів розчинності Серії DISi обладнані системою Easy-Centre, що забезпечує належне позиціонування судини щодо валу та її фіксацію навіть якщо посудина порожня (запобігання спливанню).
Також доступні судини з янтарного скла для продуктів, чутливих до ультрафіолетового світла.
Кришки судин з мембранним ущільненням Viton®, що запобігають випаровуванню препарату, входять до стандартної комплектації.
Доступні судини високого класу точності виготовлення, що відповідають специфікаціям Enhanced Mechanical
Calibration (ЕМС), затвердженим FDA. Всі елементи індивідуально пронумеровані та сертифіковані.
|
|
1. Внутр. Діам. | 101,19±0,13 мм |
| 2. Внутрішнє. Сфер. радіус | 50,59±0,13 мм | |
| 3. Висота | 154,75±0,50 мм | |
| 4. народ. Діам фланця | 120,00±0,50 мм | |
| 5. Товщина фланця | 3,50±0,50 мм | |
| 6. Перпендикулярність | 0,50 ˚ Макс |
Кришки судин
- Прості кришки
-
Кришки, що використовуються із системою одночасного вкидання таблеток у судини в момент початку тесту.
Автоматична система одночасного вкидання таблеток робить непотрібною корекцію часу аналізу у зв'язку із затримкою введення таблеток у судини в момент початку аналізу.
Зонди для відбору проб
Пропонується кілька видів зондів для відбору проб із судин після закінчення часу тесту, оптимізованих для різних вимог користувача:
- Канюля для ручного відбору проб з наконечником Луера для відбору проби об'ємом до 20 мл, вигнута на кінці для зручності позиціонування в посудині
- Зонди, що встановлюються на кришку судини на час виконання тесту та регулюються по висоті відповідно до обраного методу аналізу.
Фільтри з поліпропілену
Доступні значення пористості 20, 10 та 4 мкм
Додаткові аксесуари
|
|
|
|
| Підставки для судин (для 4 шт, 8 шт) | Трубки перистальтичних насосів | Підставки для зберігання елементів |
Набір для перевірки працездатності (Performance Verification Testing (PVT))
Стандартний матеріал для перевірки стандартного режиму проведення тесту розчинності USP (Rockville, Maryland, USA).
Кваліфікація та обслуговування тестерів розчинності Серії DISi
Набір інструментів для кваліфікації тестерів Серії DISi
У набір входять усі необхідні прилади та інструменти для виконання кваліфікації тестера розчинності та підтвердження відповідності вимогам Фармакопеї, нормативним рекомендаціям та вимогам ЕМС.
Бактеріостатичний розчин для водяної лазні.
Рекомендується додавання 1 мл розчину у водяну баню для запобігання росту бактерій, появі запаху.
Набори аксесуарів для тесту розчинності трансдермальних пластирів, зразків малого об'єму, тесту власного розчинення (Intrinsic Dissolution), розчинів майже супозиторіїв та ін.
