Sepha Multi-Q HD - це неруйнівна надійна система тестування цілісності закупорювання контейнерів (Container Closure Integrity, CCI), розроблена для виявлення витоків розміром до 1 мікрона в парентеральних контейнерах.
Тестування CCI має вирішальне значення для парентерального застосування, оскільки багато ліків мають малий термін зберігання та дуже чутливі до кисню або вологи; навіть найменший дефект упаковки може вплинути на стерильність та ефективність препарату. Оскільки вміст вводиться безпосередньо в тканину або кровотік, будь-який пошкоджений контейнер може поставити під загрозу безпеку пацієнта. Ці програми часто мають нижчу максимально допустиму межу витоку (Maximum Allowable Leakage Limit, MALL) і потребують більш високого рівня чутливості для демонстрації CCI. Multi-Q HD був розроблений для досягнення такої чутливості та пропонує надійне рішення аж до виявлення витоку через отвори 1 мкм.
Sepha Multi-Q HD використовує метод вимірювання зниження вакууму відповідно до стандартного методу випробувань ASTM F2338-09, визнаним FDA належним способом неруйнівного виявлення витоків в упаковках за допомогою зниження вакууму. Цей метод відповідає новим рекомендаціям, викладеним у USP 1207.
Тест зниження вакууму — це перевірений неруйнівний, детермінований, чутливий і надійний метод виявлення витоків у фармацевтичних контейнерах. Нещодавно розроблена вдосконалена сенсорна технологія дозволяє Multi-Q HD виявляти дефекти розміром до 1 мікрона. Надчутлива технологія має покращене співвідношення сигнал/шум, що дозволяє вловлювати найменше підвищення тиску та виявляти навіть найдрібніші мікронні отвори. Датчик розташований у точці вимірювання, що забезпечує швидший відгук та високу чутливість.
Відмінні риси
- Неруйнівний детермінований кількісний метод випробувань.
- Виявляє дефекти розміром до 1 мкм*
- Ідеально підходить для тестування флаконів, ампул, попередньо заповнених шприців та смужок BFS, що містять рідини на водній основі.
- Необмежене зберігання даних
- Для проведення випробувань використовують стандартний метод випробувань ASTM F2338-09. Відповідно до USP 1207.
- Відповідає 21 CFR частина 11
- OPC-підключення Активний каталог
Технічні характеристики
|
Характеристика |
Значення |
|---|---|
|
Тип контейнера |
Ампули, флакони, попередньо заповнені шприци, герметичні стрипи, медичні вироби |
|
Діапазон вимірювань |
До 1 мкм |
|
Час випробувального циклу |
Від 10 секунд |
|
Функціонування |
Фіксований інструмент, що прикріплюється до верхньої частини пристрою або через тестовий порт |
|
Місткість зберігання даних |
Не обмежена |
|
Стандарт |
ASTM F2338-09 |
|
Розміри машини |
377 мм (Д) x 366 мм (Ш) x 288 мм (В |
|
Користувальницький інтерфейс |
10,1” сенсорний екран PCAP |
|
Можливості підключення |
Активний каталог, мережевий друк, центральне мережеве сховище, доступні роз'єми MES/OPC для даних користувача. |
|
Споживані середовища |
Електроживлення: 24 В 5 А Стиснене повітря: Мін. 200 л/хв при 0,6 МПа {ISO8573-1:2010 Клас 2} Вакуумний насос |
|
Функції |
Гнучкі звіти, 3 порти USB, 2 порти Ethernet, зовнішній порт каліброваного витоку. |